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2.項(xiàng)目名稱(chēng)

高強(qiáng)度低模量親水種植體系統(tǒng)的研發(fā)及應(yīng)用

3.推薦單位

南方醫(yī)科大學(xué)

4.推薦意見(jiàn)

材料真實(shí)可靠，公示內(nèi)容無(wú)爭(zhēng)議。同意推薦該項(xiàng)目申報(bào)第五屆廣東醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)。

5.項(xiàng)目簡(jiǎn)介

由于歐美國(guó)家在種植牙前沿技術(shù)方面的壟斷，國(guó)產(chǎn)種植體的研發(fā)和生產(chǎn)處于相對(duì)落后的狀態(tài)，造成種植體成本價(jià)格虛高、民眾“種牙貴”的局面，成為民生痛點(diǎn)。該問(wèn)題引起國(guó)家高度重視，于“十三五”期間提出，應(yīng)系統(tǒng)加強(qiáng)種植體等醫(yī)用重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品的技術(shù)攻關(guān)。為突破國(guó)產(chǎn)種植體研發(fā)生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)壁壘，在“國(guó)家十三五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃”資助下，第一完成人帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研發(fā)出“高強(qiáng)度低模量親水種植體系統(tǒng)”，取得了系列原創(chuàng)性成果：1、研發(fā)高強(qiáng)度種植體用四級(jí)純鈦TA4G，結(jié)合種植體內(nèi)連接微結(jié)構(gòu)優(yōu)化，顯著提高種植體系統(tǒng)力學(xué)性能。2、率先提出“骨-種植體界面生物彈性匹配”理論，設(shè)計(jì)應(yīng)力合理分布的種植體外部構(gòu)型，解決種植體頸部骨吸收問(wèn)題。3、通過(guò)“多級(jí)微坑表面構(gòu)建+功能溶液浸泡”的創(chuàng)新技術(shù)，提高種植體骨整合效率；提出“超光滑表面構(gòu)建和功能離子注入”復(fù)合處理技術(shù)，實(shí)現(xiàn)種植體穿齦區(qū)生物密封及良好的基臺(tái)抗菌性。4、開(kāi)發(fā)種植修復(fù)輔助骨替代材料及可降解止血材料，加速骨愈合，縮短種植周期。本項(xiàng)目獲十余項(xiàng)國(guó)家專(zhuān)利，成果轉(zhuǎn)化為“NT種植體系統(tǒng)”，已獲國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證，在全國(guó)推廣使用，獲得較高經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。本項(xiàng)目相關(guān)研究成果在ACS Nano、Bioact Mater、Chem Eng J等國(guó)際權(quán)威雜志上發(fā)表高水平學(xué)術(shù)論文50余篇。20篇代表性論文影響因子總計(jì)187.981分，受同行正面引用2100余次，獲得較大學(xué)術(shù)影響力。本項(xiàng)目的第一完成人，先后入選國(guó)家百千萬(wàn)人才工程、國(guó)家“有突出貢獻(xiàn)中青年專(zhuān)家”、國(guó)務(wù)院政府特殊津貼專(zhuān)家，并連續(xù)兩年入選全球頂尖前十萬(wàn)名科學(xué)家排行榜，在口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)W者論文學(xué)術(shù)影響力排名中位列全國(guó)第5名，獲評(píng)廣東“最美科技工作者”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。

6.客觀評(píng)價(jià)

申請(qǐng)團(tuán)隊(duì)針對(duì)已有種植體系統(tǒng)在臨床應(yīng)用時(shí)面臨的諸多問(wèn)題，基于高強(qiáng)度四級(jí)純鈦TA4G研制、骨-種植體彈性匹配外部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、高親水抗菌種植體表面改性等技術(shù)創(chuàng)新，研發(fā)出“高強(qiáng)度低模量親水種植體系統(tǒng)”；同時(shí)輔助研發(fā)骨替代材料及可降解止血材料。從理論基礎(chǔ)、設(shè)計(jì)研發(fā)、制造技術(shù)、臨床效果等層面都處于國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先水平。理論基礎(chǔ)及設(shè)計(jì)研發(fā)層面，本項(xiàng)目在相關(guān)領(lǐng)域發(fā)表SCI論文50余篇。20篇代表性SCI論文IF共計(jì)187.981分，受同行正面引用2100余次（附件7.5）。針對(duì)種植體基臺(tái)抗菌功能的相關(guān)研究被引達(dá)到1700余次，被評(píng)為ESI高被引論文及熱點(diǎn)論文。制造技術(shù)層面，第一完成單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院與NT種植體系統(tǒng)生產(chǎn)單位江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司緊密合作，完成了產(chǎn)品的機(jī)加工、激光刻字、表面處理、滅菌前包裝、輻照滅菌等關(guān)鍵特殊工序的處理；項(xiàng)目進(jìn)展期間企業(yè)完成噴砂、酸蝕生產(chǎn)線的升級(jí)，穩(wěn)定了批量種植體生產(chǎn)工藝，同時(shí)對(duì)現(xiàn)有酸蝕工藝進(jìn)行了針對(duì)性調(diào)整，優(yōu)化了種植體表面形貌。臨床效果層面，NT種植體系統(tǒng)及相關(guān)產(chǎn)品已于南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院等公立醫(yī)院及通策醫(yī)療、泰康拜博口腔、美奧口腔等私營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用，用戶(hù)試用報(bào)告顯示：NT種植體系統(tǒng)植入牙槽骨內(nèi)與牙槽骨產(chǎn)生骨結(jié)合后具有較強(qiáng)的固位性和穩(wěn)定性，手術(shù)簡(jiǎn)單，成功率高，愈合時(shí)間短，使用壽命長(zhǎng)，具有高咀嚼功能，修復(fù)后外形可與自然牙相媲美，價(jià)格較國(guó)外產(chǎn)品具有更高經(jīng)濟(jì)性?xún)r(jià)比。

7.推廣情況

“NT種植體系統(tǒng)”于2017年7月申報(bào)臨床試驗(yàn)倫理，于2020年8月在上海市東方醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院三家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)，得到“安全性良好、種植修復(fù)效果良好”的正面評(píng)價(jià)。產(chǎn)品于2020年進(jìn)入量產(chǎn)階段，已于南京醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院等公立醫(yī)院及通策醫(yī)療、泰康拜博口腔、美奧口腔等數(shù)十家私營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用，產(chǎn)品在修復(fù)效果、性?xún)r(jià)比方面獲得一致好評(píng)。自2021年“NT種植體系統(tǒng)”正式銷(xiāo)售以來(lái)開(kāi)始獲得可觀經(jīng)濟(jì)效益。

8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)

專(zhuān)利1. 一種種植牙系統(tǒng)

專(zhuān)利2. 一種激光3D打印的個(gè)性化基臺(tái)

專(zhuān)利3. 一種一體式牙種植體及其制備方法

專(zhuān)利4. 一種牙種植體結(jié)構(gòu)及牙種植體系統(tǒng)

專(zhuān)利5. 一種種植體表面親水性的處理方法

專(zhuān)利6. 低模量高強(qiáng)度親水牙種植體親水性表面處理裝置

專(zhuān)利7. 一種可促進(jìn)骨細(xì)胞長(zhǎng)入的牙種植體

專(zhuān)利8. 一種三維多孔復(fù)合支架及其制備方法

專(zhuān)利9. 一種具有促進(jìn)骨修復(fù)功能的可吸收骨蠟及制備方法

專(zhuān)利10.   一種能夠使用杯管組件的血液離心機(jī)

9.代表性論文

論文1. Effect   of heat treatment on the corrosion resistance behavior of selective laser   melted Ti6Al4V ELI

論文2.   Microstructure and mechanical deformation behavior of selective laser melted   Ti6Al4V ELI alloy porous structures

論文3.   Investigation on the crystal structure and mechanical properties of the   ternary compound Mg11-xZnxSr combined with experimental measurements and   first-principles calculations

論文4.   Influence of layer number on microstructure, mechanical properties and wear   behavior of the TiN/Ti multilayer coatings fabricated by high-power magnetron   sputtering deposition

論文5. The   mechanisms of graphene-based materialsinduced programmed cell death: a review   of apoptosis, autophagy, and programmed necrosis

論文6.   Understanding the interactions between inorganic-based nanomaterials and   biological membranes

論文7.   Endothelial Barrier Dysfunction Induced by Zinc Oxide Nanoparticles In Vivo   and In Vitro and Their Mechanism of Crossing the Endothelial Barrier

論文8.   Self-assembly chitosan/gelatin composite coating on icariin-modified TiO₂   nanotubes for the regulation of osteoblast bioactivity

論文9.   The antimicrobial activity of nanoparticles: present situation and prospects   for the future

論文10.   GO-based antibacterial composites: Application and design strategies

論文11.   Nanoparticles for the Treatment of Oral Biofilms: Current State, Mechanisms,   Influencing Factors, and Prospects

論文12.   Electrochemically derived nanographene oxide activates endothelial tip cells   and promotes angiogenesis by binding endogenous lysophosphatidic acid

論文13. Icariin activates autophagy to   trigger TGFβ1 upregulation and promote angiogenesis in EA.hy926 human   vascular endothelial cells

論文14.   Insights into the angiogenic effects of nanomaterials: mechanisms involved   and potential applications

論文15.   Effects of carbon-based nanomaterials on vascular endothelia under   physiological and pathological conditions: interactions, mechanisms and   potential therapeutic applications

論文16.   Oxidation of Reduced Graphene Oxide via Cellular Redox Signaling Modulates   Actin-Mediated Neurotransmission

論文17.   Periosteum structure/function-mimicking bioactive scaffolds with piezoelectric/chem/nano   signals for critical-sized bone regeneration

論文18   Key Role of Microtubule and Its Acetylation in a Zinc Oxide

Nanoparticle–Mediated   Lysosome–Autophagy System

論文19.   The mTOR/ULK1 signaling pathway mediates the autophagy-promoting and   osteogenic effects of dicalcium silicate nanoparticles

論文20.   Amorphous Calcium Phosphate NPs Mediate the Macrophage Response and Modulate   BMSC Osteogenesis

10.完成單位

單位1. 南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院（南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院為項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)單位及第一完成單位，承擔(dān)十三五重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，為新型種植體的研發(fā)提供相關(guān)技術(shù)的研究基礎(chǔ)及理論依據(jù)，協(xié)助公司進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、升級(jí)及轉(zhuǎn)化，對(duì)科技創(chuàng)新中所列1-4項(xiàng)創(chuàng)新點(diǎn)均做出突出貢獻(xiàn)。是代表性論文4、12-15、17、20的通訊作者單位。）

單位2.江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司（江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司主要完成“NT種植體系統(tǒng)”產(chǎn)品的專(zhuān)利申報(bào)、成果轉(zhuǎn)化、規(guī)范化規(guī)?；?生產(chǎn)加工，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)2、3有突出貢獻(xiàn)。是專(zhuān)利1、5、6的專(zhuān)利權(quán)人。）

單位3. 北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司（北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司主要協(xié)助江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司完成種植體初期研發(fā)，協(xié)助南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院完成促成骨產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司及其全資子公司分別是專(zhuān)利3、4、10的專(zhuān)利權(quán)人。）

單位4. 北京大學(xué)深圳研究院（作為十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃承擔(dān)單位之一，北京大學(xué)深圳研究院提供新型種植體研發(fā)相關(guān)技術(shù)的研究基礎(chǔ)及理論依據(jù)，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)1、2做出貢獻(xiàn)。是代表性論文3、4的通訊作者單位。）

單位5. 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司（貝奧吉因生物科技股份有限公司負(fù)責(zé)新型骨替代材料及可吸收骨蠟材料的專(zhuān)利申報(bào)、成果轉(zhuǎn)化、規(guī)   范化規(guī)?；a(chǎn)加工，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)4做出貢獻(xiàn)。是專(zhuān)利8、9的專(zhuān)利權(quán)人。）

單位6. 深圳市家鴻口腔醫(yī)療股份有限公司（深圳市家鴻口腔醫(yī)療股份有限公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)及銷(xiāo)售新型種植體系統(tǒng)相關(guān)種植體基臺(tái)、種植體導(dǎo)板及   配套種植設(shè)備，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)3做出貢獻(xiàn)。是專(zhuān)利2的專(zhuān)利權(quán)人。）

單位7. 廣東省科學(xué)院新材料研究所（廣東省科學(xué)院新材料研究所為新型種植體用鈦基材料研發(fā)提供研究基礎(chǔ)及理論依據(jù)，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)1做出貢獻(xiàn)。是代表性論文1、2的通訊作者單位。）

11.完成人

完成人1. 邵龍泉（教授/主任醫(yī)師，工作單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，完成單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，主持十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題，在該課題支持下，組織負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體設(shè)計(jì)和實(shí)施。提出“微量元素精細(xì)調(diào)控”思想，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)1中TA4G純鈦絲材的研發(fā)有突出貢獻(xiàn)，是代表性論文4的訊作者。參與創(chuàng)新點(diǎn)2中種植體構(gòu)型設(shè)計(jì)，與創(chuàng)英公司合作，為其提供臨床相關(guān)意見(jiàn)。對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)3、4中的理論研究有突出貢獻(xiàn)，是代表性論文5-20的末位通訊作者，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)利用相關(guān)理論革新種植體表面修飾技術(shù)，并研發(fā)新型種植輔助修復(fù)生物材料。）

完成人2. 盛立遠(yuǎn)（研究員，工作單位北京大學(xué)深圳研究院，完成單位北京大學(xué)深圳研究院，共同參與十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題，合作提出“微量元素精細(xì)調(diào)控”思想，共同研發(fā)TA4G純鈦絲材，獲得其鑄錠熔煉、成分優(yōu)化、絲材工藝、中溫軋制、棒絲材批量化和熱處理工藝的等數(shù)據(jù)，是代表性論文3的共同通訊作者，代表性論文4的第一作者和共同通訊作者。與創(chuàng)英公司合作參與創(chuàng)新點(diǎn)2中種植體外部構(gòu)型的設(shè)計(jì)。）

完成人3. 郭瑞（副研究員，工作單位廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司，完成單位廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司，參與提出創(chuàng)新點(diǎn)4中“促血管化成骨”的材料研發(fā)思想，負(fù)責(zé)新型骨替代材料及可降解止血材料的產(chǎn)品研發(fā)，是專(zhuān)利8、9的主要發(fā)明人。）

完成人4.   錢(qián)曉錦（注冊(cè)高級(jí)經(jīng)濟(jì)師，工作單位江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司，完成單位江蘇創(chuàng)英醫(yī)療器械有限公司，參與中TA4G純鈦絲材的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)1有突出貢獻(xiàn)，是專(zhuān)利1的主要發(fā)明人。參與創(chuàng)新點(diǎn)2中種植體外部構(gòu)型設(shè)計(jì)。負(fù)責(zé)種植體表面修飾改性的產(chǎn)業(yè)化實(shí)施，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)3有突出貢獻(xiàn)是，專(zhuān)利5、6的主要發(fā)明人。）

完成人5.   許奎雪（高級(jí)工程師，工作單位北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司，完成單位北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司，參與創(chuàng)新點(diǎn)2中種植體外部構(gòu)型設(shè)計(jì)，并參與促成骨富血小板血漿制備設(shè)備的研發(fā)設(shè)計(jì)生產(chǎn)，是專(zhuān)利3、4的主要發(fā)明人。）

完成人6.   吳珺蓉（主治醫(yī)師，工作單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，完成單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，參與十三五國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃課題，參與構(gòu)建高親水種植體表面，參與創(chuàng)新點(diǎn)3中的種植體系統(tǒng)表面功能化改性構(gòu)建，負(fù)責(zé)種植體親水性表面的研發(fā)。參與創(chuàng)新點(diǎn)4中的新型骨替代材料的研發(fā)，負(fù)責(zé)新型骨替代材料促血管化成骨的生物學(xué)效果驗(yàn)證，是代表性論文7的第一作者，代表性論文6、12、14、15、16的主要作者。）

完成人7.   高峰（無(wú)職稱(chēng)，工作單位深圳市家鴻口腔醫(yī)療股份有限公司，完成單位深圳市家鴻口腔醫(yī)療股份有限公司，參與創(chuàng)新點(diǎn)1中種植體基臺(tái)設(shè)計(jì)，并負(fù)責(zé)種植體基臺(tái)及相關(guān)種植設(shè)備的成果轉(zhuǎn)化及生產(chǎn)銷(xiāo)售，是專(zhuān)利2的主要發(fā)明人。）

完成人8.   陳江平（中級(jí)工程師，工作單位北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司，完成單位北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司，）

完成人9． 閆星辰（副研究員，工作單位廣東省科學(xué)院新材料研究所，完成單位廣東省科學(xué)院新材料研究所，參與研發(fā)TA4G純鈦絲材，獲得其鑄錠熔煉、成分優(yōu)化、絲材工藝、中溫軋制、棒絲材批量化和熱處理工藝的等數(shù)據(jù)，是代表性論文1的第一作者，及代表性論文2的共同通訊作者。）

完成人10．   常成（工程師，工作單位廣東省科學(xué)院新材料研究所，完成單位廣東省科學(xué)院新材料研究所，參與研發(fā)TA4G純鈦絲材，獲得其鑄錠熔煉、成分優(yōu)化、絲材工藝、中溫軋制、棒絲材批量化和熱處理工藝的等數(shù)據(jù)，是代表性論文1的主要作者，及代表性論文2的第一作者。）

完成人11．   張艷麗（副研究員，工作單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，完成單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)3有突出貢獻(xiàn)，主要提出構(gòu)建種植體親水表面的改性研發(fā)策略，是代表性論文8的第一作者。負(fù)責(zé)創(chuàng)新點(diǎn)4中的新型骨替代材料的研發(fā)和性能測(cè)試，是代表性論文15的第一作者。）

完成人12．   劉文靜（副主任醫(yī)師，工作單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，完成單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)4有突出貢獻(xiàn)，主要提出“促血管化成骨”的材料研發(fā)思想，負(fù)責(zé)生物活性玻璃核心材料的設(shè)計(jì)，負(fù)責(zé)新型材料促血管化成骨的機(jī)制研究，是代表性論文12、14的第一作者。）

完成人13.   趙夫?。?/span>副教授，工作單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，完成單位南方醫(yī)科大學(xué)口腔醫(yī)院，對(duì)創(chuàng)新點(diǎn)4有突出貢獻(xiàn)，主要提出“促血管化成骨”的材料研發(fā)思想，負(fù)責(zé)生物活性玻璃的研發(fā)和三維多孔支架的構(gòu)建，及可降解止血材料的開(kāi)發(fā)，是代表性論文17的第一作者。）