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5月13日，國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2025年第19號(hào)）》發(fā)布，此次發(fā)布的新版目錄，不僅關(guān)乎企業(yè)的產(chǎn)品上市進(jìn)程，更對(duì)整個(gè)行業(yè)發(fā)展意義深遠(yuǎn)，一起看看重點(diǎn)內(nèi)容！

本次共納入1047項(xiàng)產(chǎn)品，較此前新增28項(xiàng)，調(diào)整26項(xiàng)描述及分類。此次修訂凸顯對(duì)前沿技術(shù)與臨床需求的響應(yīng)：新增產(chǎn)品覆蓋手術(shù)規(guī)劃、微創(chuàng)治療及智能監(jiān)測(cè)領(lǐng)域，如個(gè)性化3D打印手術(shù)模型（基于患者影像定制，提升骨科、顱頜面手術(shù)精準(zhǔn)度）、輸送型顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（優(yōu)化腦血管疾病介入治療效率）、無創(chuàng)動(dòng)態(tài)血壓記錄儀（支持24小時(shí)連續(xù)監(jiān)測(cè)，助力慢病管理）等Ⅱ、Ⅲ類器械。

同時(shí)，政策對(duì)高頻手術(shù)設(shè)備附件、金屬接骨板等產(chǎn)品描述進(jìn)行細(xì)化，明確技術(shù)邊界（如排除3D打印工藝的傳統(tǒng)接骨板），并動(dòng)態(tài)調(diào)整分類編碼，新增醫(yī)學(xué)影像處理軟件等數(shù)字化醫(yī)療條目，反映行業(yè)技術(shù)升級(jí)趨勢(shì)。

一、審批加速，省時(shí)省力

列入目錄的產(chǎn)品無需臨床評(píng)價(jià)，大大縮短上市周期。企業(yè)能更快將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，監(jiān)管資源也可集中審查高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，提升整體審批效率。

二、降本增效，專注發(fā)展

臨床試驗(yàn)費(fèi)用高昂，免臨床評(píng)價(jià)為企業(yè)節(jié)省大量資金與人力成本。企業(yè)可將資源投入研發(fā)和質(zhì)量提升，輕裝上陣，加速發(fā)展。

三、激發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)升級(jí)

政策鼓勵(lì)企業(yè)探索新技術(shù)，技術(shù)改進(jìn)產(chǎn)品也能快速上市。未來將涌現(xiàn)更多創(chuàng)新醫(yī)療器械，助力我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端邁進(jìn)，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

四、患者受益，安全有保障

產(chǎn)品快速上市，患者能更早用上先進(jìn)器械，疾病診斷治療更及時(shí)。且目錄產(chǎn)品經(jīng)嚴(yán)格篩選，安全性和有效性有保障，患者可放心使用。

國(guó)家藥監(jiān)局明確，新版目錄將常態(tài)化更新，重點(diǎn)納入遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、生物3D打印皮膚等前沿品類，并探索“附條件批準(zhǔn)”機(jī)制，允許創(chuàng)新產(chǎn)品在限定條件下先行上市。這一方向既回應(yīng)了AI輔助診斷、智能康復(fù)器械等技術(shù)爆發(fā)需求，也倒逼監(jiān)管部門完善審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與跨部門協(xié)作機(jī)制。

對(duì)行業(yè)而言，政策標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管從“嚴(yán)格準(zhǔn)入”向“精準(zhǔn)監(jiān)管”轉(zhuǎn)型。企業(yè)需以技術(shù)創(chuàng)新為核心，結(jié)合政策導(dǎo)向布局高潛力賽道；監(jiān)管部門則需通過風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、數(shù)字化審評(píng)等手段，在激發(fā)市場(chǎng)活力與保障患者安全間尋求平衡。隨著目錄持續(xù)擴(kuò)容，國(guó)產(chǎn)器械有望在高端影像設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，改寫全球產(chǎn)業(yè)鏈格局。

免臨床評(píng)價(jià)目錄的更新不僅是政策工具的優(yōu)化，更是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵一步。未來，唯有企業(yè)、監(jiān)管與市場(chǎng)三方協(xié)同，方能將政策紅利轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，真正實(shí)現(xiàn)“以患者為中心”的創(chuàng)新愿景。