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廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司作為一家專注高值醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的企業(yè)，始終堅(jiān)持產(chǎn)品核心技術(shù)的創(chuàng)新和進(jìn)口替代，一系列產(chǎn)品獲批或完成臨床研究。我司不僅專注自有技術(shù)的轉(zhuǎn)化，同時(shí)也緊隨國(guó)家政策的指引為具有創(chuàng)新性的醫(yī)療器械產(chǎn)品提供轉(zhuǎn)化服務(wù)。為契合國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)政策我司于2018年組建醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺(tái)，并于2020年為廣東省一家初創(chuàng)企業(yè)通過(guò)委托生產(chǎn)模式獲得一款產(chǎn)品注冊(cè)證。

隨著近年醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在全國(guó)范圍實(shí)行及相關(guān)政策不斷完善，我司醫(yī)療器械CDMO服務(wù)平臺(tái)合作的客戶也逐漸由珠三角輻射到全國(guó)各地，相關(guān)產(chǎn)品在全國(guó)均具有較高的創(chuàng)新性和臨床使用價(jià)值。近期，在我司與客戶的不斷努力之下，CDMO業(yè)務(wù)取得了喜人成果。

成果一

我司為安徽省某客戶提供了一款高值耗材產(chǎn)品的委托研發(fā)、委托生產(chǎn)和注冊(cè)咨詢服務(wù)，通過(guò)同品種比對(duì)途徑成功通過(guò)藥監(jiān)局的技術(shù)審評(píng)，并于2024年3月獲得產(chǎn)品注冊(cè)證書。該產(chǎn)品關(guān)鍵性能指標(biāo)顯著優(yōu)于現(xiàn)有同類產(chǎn)品，具有顯著的臨床使用優(yōu)勢(shì)。此項(xiàng)目成功通過(guò)了兩省監(jiān)管部門跨區(qū)聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)體系審核，對(duì)落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管具有重要的參考意義。

成果二

我司作為廣東省某企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)，協(xié)助客戶成功對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了轉(zhuǎn)化和驗(yàn)證，并于2024年3月成功通過(guò)監(jiān)管部門的注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)體系審核，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將在本年第二季度取得相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證書。該產(chǎn)品具有充分的技術(shù)創(chuàng)新性，有完整的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，上市后將為患者提供更好的治療選擇和效果。

作為一家國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)和省級(jí)“專精特新”企業(yè)，我司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)，公司有兩個(gè)省級(jí)工程技術(shù)研究中心，配備萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)車間和相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備。近年來(lái)參與或承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)、省重點(diǎn)、國(guó)際合作等各層級(jí)近30項(xiàng)科研項(xiàng)目，自主研發(fā)轉(zhuǎn)化并獲證產(chǎn)品5個(gè)，并有多個(gè)產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)或在申報(bào)注冊(cè)過(guò)程中。

貝奧吉因生物一直致力于為客戶提供創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)全套解決方案，高效實(shí)現(xiàn)從創(chuàng)新概念到產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化。為醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目和團(tuán)隊(duì)提供覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的有力支撐，為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展助力。