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什么是“醫(yī)療器械CDMO服務(wù)”？一文讀懂！
專欄：行業(yè)資訊
發(fā)布日期：2025-06-11
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醫(yī)療器械 CDMO 服務(wù)知多少？即「合同定制研發(fā)生產(chǎn)」，從立項(xiàng)到注冊全流程包辦，幫企業(yè)砍掉自建產(chǎn)線成本，借專業(yè)團(tuán)隊(duì)加速產(chǎn)品上市，MAH 制度下的創(chuàng)新捷徑，讓研發(fā)制造更高效～
醫(yī)療器械CDMO服務(wù)是指醫(yī)療器械的委托設(shè)計(jì)與制造服務(wù)，自上市許可持有（Marketing Authorization Holder，MAH）制度（又稱注冊人制度，指上市許可與生產(chǎn)許可相分離的管理模式）推行以來，醫(yī)療器械外包服務(wù)業(yè)務(wù)衍生出CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）、CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同定制研發(fā)生產(chǎn)組織）等模式。
在醫(yī)療器械領(lǐng)域，某些企業(yè)可能沒有自己完整的研發(fā)和生產(chǎn)能力，或者需要外部專業(yè)技術(shù)支持來加速產(chǎn)品開發(fā)和上市。因此，能夠承接研發(fā)和制造任務(wù)的專門從事醫(yī)療器械開發(fā)和制造的CDMO公司應(yīng)運(yùn)而生。到如今，委托CDMO企業(yè)已成為醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的一條重要路徑。
CDMO公司通常具備豐富的醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，并擁有先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)平臺(tái)。它們可以提供立項(xiàng)、研發(fā)、檢驗(yàn)、注冊評(píng)審等一站式的服務(wù)。
通過CDMO服務(wù)，醫(yī)療器械企業(yè)可以將一部分工作外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)，以降低內(nèi)部開發(fā)和制造的成本、提高效率，并更快地將產(chǎn)品推向市場。同時(shí)，CDMO公司也能夠提供專業(yè)的技術(shù)支持和資源，幫助客戶實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和競爭優(yōu)勢。
貝奧吉因生物作為一家國家高新技術(shù)企業(yè)和省級(jí)“專精特新”企業(yè)，有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)，公司有兩個(gè)省級(jí)工程技術(shù)研究中心，配備萬級(jí)生產(chǎn)車間和相關(guān)檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，近年來參與或承擔(dān)國家重點(diǎn)、省重點(diǎn)、國際合作等各層級(jí)近30項(xiàng)科研項(xiàng)目，自主研發(fā)轉(zhuǎn)化并獲證產(chǎn)品8個(gè)，并有多個(gè)產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)或在申報(bào)注冊過程中。我司將為有醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化需求的客戶提供專業(yè)的CDMO服務(wù)，為我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展助力。
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