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醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)療中扮演著不可或缺的角色，其分類管理對于保障患者安全和醫(yī)療效果至關(guān)重要。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械按照風險程度分為一類、二類和三類，不同類型的產(chǎn)品在使用場景、監(jiān)管要求等方面存在顯著差異。本文整理了一二三類醫(yī)療器械相關(guān)知識，請大家快一起來看看吧！

01
醫(yī)療器械的分類

第一類 是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 

第二類 是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。實行產(chǎn)品注冊管理管理，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門主管審批、發(fā)證注冊。

第三類 是具有較高風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

02
醫(yī)療器械許可范圍及生產(chǎn)條件

1、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

2、醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

4、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

03
一類、二類、三類醫(yī)療器械目錄

04
一、二類醫(yī)療器械使用范圍和規(guī)定

什么是二類醫(yī)療器械？

二類醫(yī)療器械是指使用較為廣泛的醫(yī)療器械，其安全性和有效性需要嚴格監(jiān)管。二類醫(yī)療器械包括體外診斷試劑、醫(yī)用高分子材料、醫(yī)用影像設(shè)備等各種醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械的使用范圍比較廣泛，涉及到多個醫(yī)療領(lǐng)域，如臨床診斷、治療、康復等。

二類醫(yī)療器械的使用范圍

1. 體外診斷試劑

體外診斷試劑是指用于體外檢測生理、生化、免疫、微生物學、分子遺傳學等指標的試劑。體外診斷試劑包括血液學、免疫學、生化學、微生物學、分子診斷、生理學等多個方面，其使用范圍涉及到人類醫(yī)療、動物醫(yī)療、環(huán)境保護、食品安全等多個領(lǐng)域。

2. 醫(yī)用高分子材料

醫(yī)用高分子材料是指用于醫(yī)療用途的高分子材料，包括生物材料、合成材料、天然材料等。醫(yī)用高分子材料的應用范圍很廣，包括人工關(guān)節(jié)、人工皮膚、縫合線、異種移植等。

3. 醫(yī)用影像設(shè)備

醫(yī)用影像設(shè)備是一種用于醫(yī)學圖像采集、處理、分析、存儲和傳輸?shù)脑O(shè)備。醫(yī)用影像設(shè)備包括X線設(shè)備、CT設(shè)備、MRI設(shè)備、超聲設(shè)備等。醫(yī)用影像設(shè)備的使用范圍很廣，包括臨床診斷、手術(shù)指導、治療監(jiān)測等多個方面。

4. 醫(yī)用電子儀器

醫(yī)用電子儀器是一種用于醫(yī)療診斷、治療、監(jiān)測等用途的電子儀器。醫(yī)用電子儀器包括心電圖儀、血壓計、血糖儀、呼吸機等。醫(yī)用電子儀器的使用范圍很廣，可以用于各種疾病的診斷和治療。

二類醫(yī)療器械的規(guī)定

1. 生產(chǎn)許可證

二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)需要取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，證明該企業(yè)具有生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的資質(zhì)。

2. 注冊證

二類醫(yī)療器械的銷售企業(yè)需要取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，證明該企業(yè)可以銷售該類醫(yī)療器械。

3. 技術(shù)要求

二類醫(yī)療器械需要符合國家相關(guān)技術(shù)要求和標準，確保其安全性和有效性。

4. 產(chǎn)品標識

二類醫(yī)療器械需要在產(chǎn)品上標注相關(guān)信息，如生產(chǎn)企業(yè)名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期等。

5. 安全監(jiān)管

二類醫(yī)療器械需要定期進行安全監(jiān)管和檢測，確保其安全性和有效性。

二類醫(yī)療器械作為重要的醫(yī)療器械之一，其使用范圍廣泛，涉及到臨床診斷、治療、康復等多個領(lǐng)域。為了確保其安全性和有效性，國家對其進行了嚴格的監(jiān)管和規(guī)定，如生產(chǎn)許可證、注冊證、技術(shù)要求、產(chǎn)品標識、安全監(jiān)管等。只有在規(guī)定的范圍內(nèi)使用和銷售二類醫(yī)療器械，才能確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，為患者的健康保駕護航。